ATENȚIE! – Comisia Europeană a solicitat statelor membre să suspende autorizaţia pentru o serie de medicamente generice neconforme

În acord cu statele membre ale Uniunii Europene (UE) și pe baza unui aviz al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), Comisia Europeană a solicitat vineri suspendarea autorizației de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs, din cauza lipsei de fiabilitate a datelor de testare. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a confirmat recomandarea de a suspenda sau de a nu acorda autorizațiile de introducere pe piață pentru aceste medicamente generice.

Decizia a fost luată după o evaluare științifică efectuată de EMA, la cererea agenției spaniole pentru medicamente, care a efectuat o inspecție a laboratorului și a informat agenția europeană de reglementare, care a realizat o analiză, a anunțat Comisia Europeană într-un comunicat.

„UE dispune de un proces strict și riguros de aprobare a medicamentelor și de farmacovigilență, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană. În urma evaluării sale științifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerințele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referință. În acord cu statele membre ale UE, autorizațiile de comercializare naționale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile și fiabile pentru a demonstra echivalența. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeași cantitate de substanță activă ca medicamentele de referință”, precizează sursa citată.

Pentru a evita riscul de penurie, autoritățile naționale pot amâna suspendarea cu până la 2 ani pentru medicamentele considerate critice la nivel național.

Perioade similare au fost acordate și în trecut pentru a asigura aprovizionarea cu medicamente esențiale. Producătorii vor avea astfel timp să pregătească datele necesare și să le transmită pentru evaluare.

Această perioadă de tranziție echilibrează necesitatea de a avea date fiabile despre medicamentele comercializate în UE și necesitatea de a asigura o aprovizionare continuă cu medicamente esențiale pentru pacienți.

Pe lista publicată de Comisia Europeană, care poate fi consultată aici, se află peste 45 de medicamente autorizate în România (pag. 154 – 159).

Comisia a precizat că va continua să monitorizeze îndeaproape această situație, în cooperare cu toate statele membre.

„EMA și autoritățile naționale vor continua să colaboreze îndeaproape pentru a se asigura că studiile privind medicamentele din UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde și că companiile respectă toate aspectele legate de bunele practici clinice. În cazul în care companiile nu respectă standardele impuse, autoritățile vor lua măsurile necesare pentru a asigura integritatea datelor utilizate pentru aprobarea medicamentelor din UE”.

CHMP a adoptat recomandarea inițială în decembrie 2023, după o inspecție privind bunele practici clinice (BPC) care a evidențiat nereguli în datele studiilor și deficiențe în documentația studiilor și în sistemele și procedurile informatice de gestionare a datelor studiilor. Acest lucru a generat îngrijorări serioase cu privire la datele din studiile de bioechivalență efectuate de laboratorul din India.